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世界衛(wèi)生組織確認(rèn)中國(guó)不孕不育比例逼近20%；且呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，中國(guó)患者以25-32歲人數(shù)最多。人工授精將成為越來(lái)越重要的治療途徑。人絨毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotrophin, 簡(jiǎn)稱(chēng)HCG）對(duì)機(jī)體生長(zhǎng)、發(fā)育與生殖極為重要，其功能是與促卵泡激素協(xié)同作用，促進(jìn)卵泡成熟，啟動(dòng)妊娠過(guò)程。HCG分子本質(zhì)為蛋白質(zhì)，是目前市場(chǎng)用于治療男女不孕癥的常見(jiàn)蛋白藥物，主要用途包括誘發(fā)排卵，促進(jìn)精子發(fā)育，治療功能性子宮出血和習(xí)慣性流產(chǎn)，防治早產(chǎn)等，廣泛應(yīng)用于人工受精的前期治療。 HCG體內(nèi)代謝較快，給藥頻率高，一般每日皮下注射，持續(xù)數(shù)周。HCG按來(lái)源不同分為兩大類(lèi)，第一類(lèi)從孕婦的尿中提取獲得，簡(jiǎn)稱(chēng)尿源HCG，活性低、成本高、污染大、藥效短；第二類(lèi)是通過(guò)DNA 重組技術(shù)，采用真核細(xì)胞表達(dá)，簡(jiǎn)稱(chēng)重組HCG，不但克服了尿源HCG的缺點(diǎn)，而且有更好的促排卵效果，因此成為主流的治療不孕癥的蛋白藥物。重組蛋白藥物是生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)，目前重組蛋白藥物雖然僅占全球處方藥市場(chǎng)的10%左右，但是發(fā)展非常迅速，尤其到了21世紀(jì)其發(fā)展更是進(jìn)入黃金時(shí)節(jié)，市場(chǎng)份額正在擴(kuò)大，預(yù)計(jì)在2020年前后到達(dá)高峰，將有大量重組蛋白藥物獲準(zhǔn)上市。 目前國(guó)內(nèi)HCG產(chǎn)品以尿源提取為主；市面上的重組HCG依賴(lài)進(jìn)口，價(jià)格貴，且仍為短效，導(dǎo)致患者負(fù)擔(dān)重、依從性差。市場(chǎng)亟需長(zhǎng)效產(chǎn)品。而重組HCG產(chǎn)品一直未能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。重組長(zhǎng)效HCG領(lǐng)域是空白。本項(xiàng)目計(jì)劃基于前期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并借助項(xiàng)目組已有的在蛋白結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系研究方面的心得，同時(shí)依托團(tuán)隊(duì)蛋白藥物開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和平臺(tái)，利用專(zhuān)有技術(shù)對(duì)HCG進(jìn)行基因和蛋白工程改造，致力于研發(fā)長(zhǎng)效重組HCG蛋白分子，迎合市場(chǎng)需求。 【展開(kāi)】 【收起】